Bonnes pratiques d’entrée et de travail en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
Maîtrisez les bonnes pratiques d’entrée et de travail en Zone à Atmosphère Contrôlée. Vous mettez en pratique les gestes, comportements et opérations permettant de limiter les risques de contamination en ZAC.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Seneffe
- 3 jours
- 6 apprenants max.
- Ikoris
- Entreprise
- Présentiel
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Public cible : Opérateurs et techniciens juniors travaillant en ZAC, Technicien QA en charge des zones contrôlées, manager d’équipe de production
Prérequis : Avoir une connaissance de base des GMP
Objectifs pédagogiques
- Expliquer le rôle des ZAC, des grades, de la conception des locaux et des flux dans la maîtrise de la contamination
- Identifier les principales sources de contamination et les barrières permettant d’en réduire le risque
- Appliquer les bonnes pratiques d’hygiène, d’habillage, de comportement et d’entrée du matériel en ZAC
- Mettre en œuvre les bonnes pratiques de nettoyage et de désinfection en tenant compte des limites et de l’enchaînement des procédés
- Interpréter les résultats du monitoring environnemental et identifier les écarts susceptibles d’augmenter le risque de contamination
Contenu de la formation
Module 1 – Comprendre les ZAC et les risques de contamination
- Principes des ZAC, grades A/B/C/D et types de procédés rencontrés
- Conception des locaux, flux et bases du système HVAC
- Sources de contamination et recherche d’un équilibre entre barrières de protection, contamination résiduelle et réduction du risque
Module 2 – Comportement, hygiène et habillage en ZAC
- Comportements attendus : déplacements, gestes, communication et discipline documentaire
- Hygiène personnelle, lavage des mains et gantage stérile
- Habillage progressif selon les grades et gestion des vestiaires, avec mise en pratique des séquences d’entrée en ZAC
Module 3 – Logistique, entrée du matériel et capabilité des processus
- Entrée des matières et du matériel : flux propres/sales, sas et séquences de déconditionnement
- Limites des techniques de nettoyage et de stérilisation et importance de la manipulation logistique
- Capabilité des processus de nettoyage et de désinfection, complétée par des exercices pratiques d’entrée du matériel
Module 4 – Nettoyage, monitoring environnemental et gestion des écarts
- Nettoyage et désinfection des locaux : méthodes, fréquences et gestion du matériel
- Monitoring environnemental : particules, microbiologie, suivi du personnel et interprétation globale
- Études de cas d’incidents, travaux pratiques de nettoyage et de monitoring, synthèse et check-list terrain
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La formation n'est actuellement pas programmée en inter-entreprise. Si vous souhaitez vous former vous ou vos collaborateurs, notre équipe peut organiser cette formation en intra-entreprise ou l'adapter à vos besoins spécifiques.
