Cycle de Vie du Médicament : du Préclinique à la Phase IV
Découvrez le parcours d’un médicament, des études précliniques aux différentes phases du développement clinique. Vous comprenez l’articulation entre les étapes, les acteurs impliqués et les principaux enjeux du plan de développement clinique.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Seneffe, Liège, Gosselies
- 2 jours
- 12 apprenants max.
- Céramique Création et Pharma consulting
- Entreprise
- Présentiel
Avant de vous inscrire
Public cible : Professionnels des opérations cliniques
Prérequis : Aucun prérequis nécessaire
Objectifs pédagogiques
- Décrire les différentes étapes du développement d’un produit pharmaceutique
- Expliquer les prérequis nécessaires avant une première administration à l’humain (First in Human) et l’influence des données précliniques sur le développement clinique
- Distinguer les rôles des différents intervenants internes et externes du développement clinique
- Identifier les principaux défis et risques associés au plan de développement clinique
Contenu de la formation
Le développement d’un médicament
- Étapes clés du développement d’un produit pharmaceutique
- Passage de la phase préclinique au développement clinique
- Développement clinique de la phase I à la phase IV
Cadre du développement clinique
- Contexte réglementaire
- Contexte éthique
- Intervenants du développement clinique et Stakeholder Ecosystem
Du préclinique au clinique
- Prérequis avant la première administration à l’humain (First in Human)
- Influence des données précliniques sur le design des études cliniques
- Interactions stratégiques entre développement préclinique et clinique
Plan de développement clinique
- Mission du développement clinique
- Défis, enjeux et risques associés
- Prise en compte des études post-marketing
Exercices et cas pratiques
- Exercices d’application
- Cas pratiques autour des notions abordées
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La formation n'est actuellement pas programmée en inter-entreprise. Si vous souhaitez vous former vous ou vos collaborateurs, notre équipe peut organiser cette formation en intra-entreprise ou l'adapter à vos besoins spécifiques.
