Introduction aux affaires réglementaires pharmaceutiques
Familiarisez-vous avec les affaires réglementaires et leur rôle dans le cycle de vie des médicaments. Vous découvrez les principaux processus réglementaires et les appliquez à travers des exercices.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Gosselies
- 2 jours
- 12 apprenants max.
- Strand
- Entreprise
- Présentiel
Avant de vous inscrire
Public cible : Professionnels de l’industrie pharmaceutique amenés à interagir avec le département des affaires réglementaires
Prérequis : Aucun prérequis nécessaire
Objectifs pédagogiques
- Décrire le rôle et les principales activités du département des affaires réglementaires
- Identifier les principaux acteurs de la réglementation pharmaceutique aux niveaux local et international
- Expliquer la structure d’un dossier réglementaire et le processus d’autorisation de mise sur le marché
- Décrire les principales activités de maintenance réglementaire d’un médicament
- Expliquer les interactions des affaires réglementaires avec les autres départements et leur place dans la stratégie de l’entreprise
Contenu de la formation
Introduction à l’environnement réglementaire pharmaceutique
- Les différents produits de santé
- Les principaux acteurs de la réglementation pharmaceutique aux niveaux local et international
- Positionnement des affaires réglementaires dans cet environnement
Dossier réglementaire d’un médicament
- Structure du dossier réglementaire
- Processus de soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché
- Principales étapes du processus réglementaire associé au médicament
Gestion et maintenance du dossier réglementaire
- Activités de maintenance réglementaire réalisées après l’autorisation
- Gestion et soumission des variations
- Renouvellement des licences
Place des affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique
- Rôle du département des affaires réglementaires
- Interactions et impact sur les autres départements
- Contribution des affaires réglementaires à la stratégie de l’entreprise pharmaceutique
Fonds de formation du secteur chimie, plastiques et sciences de la vie qui finance les formations des collaborateurs des CP 116 et 207
Fonds de formation du secteur agroalimentaire qui finance les formations des collaborateurs des CP 118 et 220
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La formation n'est actuellement pas programmée en inter-entreprise. Si vous souhaitez vous former vous ou vos collaborateurs, notre équipe peut organiser cette formation en intra-entreprise ou l'adapter à vos besoins spécifiques.
