Quality by Design (QbD), PAT et plans d’expériences (DoE)
Comprenez les principes du Quality by Design (QbD) pour mieux maîtriser et contrôler les procédés. Vous appliquez ces approches afin d’améliorer leur robustesse et la qualité des produits.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Seneffe, Liège, Gosselies
- 2 jours
- 12 apprenants max.
- Strand
- Entreprise
- Présentiel
Avant de vous inscrire
Public cible : Personnel impliqué dans les activités de R&D, développement de procédés, validation et assurance qualité
Prérequis : Bonne compréhension des principes GMP et des pratiques de validation selon l’Annexe 15
Objectifs pédagogiques
- Expliquer les principes du Quality by Design (QbD) et ses fondements réglementaires issus des guidelines ICH
- Établir la relation entre les attributs critiques de qualité (CQA) et les paramètres critiques du procédé (CPP)
- Expliquer le rôle de la gestion des risques qualité (QRM) dans le développement d’une stratégie de contrôle
- Identifier les outils statistiques, analytiques et opérationnels utilisés dans la mise en œuvre du QbD, notamment le PAT et les plans d’expériences (DoE)
- Appliquer les concepts du QbD à la compréhension des procédés et à leur gestion tout au long du cycle de vie
Contenu de la formation
Fondamentaux de l’approche Quality by Design
- Cadre réglementaire et guidelines ICH associés au QbD
- Passage d’une approche basée sur des procédés fixes à une approche scientifique et fondée sur les risques
- Rôle de la gestion des risques qualité (QRM) dans le développement de la stratégie de contrôle
Outils de mise en œuvre du QbD
- Outils statistiques et analytiques utilisés pour construire un espace de conception (Design Space)
- Rôle de la gestion des connaissances (Knowledge Management) tout au long du cycle de vie du produit
- Méthodologies permettant d’améliorer la compréhension et la robustesse des procédés
Caractérisation du produit et du procédé
- Identification des attributs critiques de qualité (CQA)
- Identification des paramètres critiques du procédé (CPP)
- Relations entre les paramètres du procédé et la qualité du produit
Plans d’expériences (DoE) et PAT
- Principes et applications des plans d’expériences (Design of Experiments – DoE)
- Introduction aux technologies analytiques des procédés (Process Analytical Technology – PAT)
- Utilisation du DoE et du PAT pour le suivi et le contrôle des procédés
Cette formation vous intéresse ?
La formation n'est actuellement pas programmée en inter-entreprise. Si vous souhaitez vous former vous ou vos collaborateurs, notre équipe peut organiser cette formation en intra-entreprise ou l'adapter à vos besoins spécifiques.
