Robustesse des méthodes analytiques
Comprenez le rôle de la robustesse dans le développement et le cycle de vie d’une méthode analytique. Vous découvrez comment le Quality by Design analytique, les modèles linéaires et les plans d’expérience permettent d’étudier et de maîtriser la robustesse d’une méthode.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Seneffe, Gosselies
- 2 jours
- 12 apprenants max.
- Pharmalex
- Entreprise
- Présentiel
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Public cible : Professionnels impliqués dans le développement et la validation de méthodes analytiques
Prérequis : Connaissances de base du fonctionnement et du développement des méthodes analytiques. Une formation préalable à la validation analytique est un plus
Objectifs pédagogiques
- Expliquer le rôle de la robustesse dans le cycle de vie d’une méthode analytique
- Identifier le cadre réglementaire et les principes associés à l’étude de robustesse
- Expliquer l’approche Quality by Design (QbD) appliquée aux méthodes analytiques
- Décrire l’utilisation des modèles linéaires et des plans d’expérience dans l’étude de robustesse
- Interpréter l’application de ces concepts à travers des études de cas pratiques
Contenu de la formation
- Introduction et définition de la robustesse
- Cadre réglementaire
- Rôle de la robustesse dans le cycle de vie de la méthode
- Principes du Quality by Design (QbD) analytique
- Application au développement des méthodes analytiques
- Modèles linéaires
- Plans d’expérience
- Design space
- Application des concepts abordés
- Étude de cas pratiques
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La formation n'est actuellement pas programmée en inter-entreprise. Si vous souhaitez vous former vous ou vos collaborateurs, notre équipe peut organiser cette formation en intra-entreprise ou l'adapter à vos besoins spécifiques.
