Simulation d'un procédé aseptique (APS)
Maîtrisez la démarche de qualification de performance d’une simulation de procédé aseptique (APS). De l’analyse de risques au rapport final, vous construisez et mettez en œuvre la démarche à travers une étude de cas concret.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Seneffe
- 2 jours
- 6 apprenants max.
- aptaskil
- Entreprise
- Présentiel
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Public cible : Personnel de production, validation et assurance qualité impliqué dans les activités PQ d’une unité de production
Prérequis : Avoir suivi la formation Bonnes pratiques de validation (GMP - annexe 15) est un atout sans être obligatoire
Objectifs pédagogiques
- Expliquer les objectifs et la place de la qualification de performance dans le processus de validation
- Définir la validation d’un processus aseptique (APS : Aseptic Process Simulation) selon les requis de l’annexe 1 EudraLex Vol 4
- Déterminer et justifier les conditions de worst-case ou « pire-cas » lors d’un APS
- Rédiger des protocoles et rapports de qualification de performance à partir de cas concrets aseptiques
Contenu de la formation
Principes de la qualification de performance
- Articulation entre IQ, OQ et PQ et contraintes spécifiques à la qualification de performance
- Notions de stérilité, d’assurance de stérilité et de maîtrise des biocontaminations
Analyse des risques et paramètres critiques
- Définition des tests de qualification à réaliser
Définition de la stratégie de qualification dans le cadre d’un APS
- Notion de worst-case ou « pire-cas »
- Conditions à challenger
- Élaboration de la stratégie de validation
Protocoles et rapports de qualification
- Principes de rédaction d’un protocole PQ
- Documentation et rédaction du rapport PQ
- Application au cas concret du procédé aseptique (APS)
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La formation n'est actuellement pas programmée en inter-entreprise. Si vous souhaitez vous former vous ou vos collaborateurs, notre équipe peut organiser cette formation en intra-entreprise ou l'adapter à vos besoins spécifiques.
