Validation des cycles de stérilisation
Comprenez les principes de qualification des cycles de stérilisation appliqués aux autoclaves et aux fermenteurs. Apprenez à définir les conditions d'essai et à évaluer la validité des cycles.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Seneffe
- 2 jours
- 8 apprenants max.
- aptaskil
- Entreprise
- Présentiel
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Public cible : Techniciens, opérateurs et responsables de production ou de qualité impliqués dans la validation des cycles de stérilisation en autoclaves, fermenteurs ou cuves en industrie pharmaceutique
Prérequis : Posséder des connaissances de base en qualification/validation ou avoir suivi la formation « Qualification des équipements (IQ/OQ) »
Objectifs pédagogiques
- Expliquer les principes et exigences associés à la qualification des cycles de stérilisation
- Évaluer la validité d’un cycle d’autoclavage à partir de ses paramètres critiques et critères d’acceptation
- Définir une stratégie de qualification adaptée à la charge et aux conditions de stérilisation
- Déterminer les tests et leur configuration pour la qualification d’un autoclave
- Définir les conditions de qualification et de requalification d’un fermenteur ou d'une cuve
Contenu de la formation
- Qualification de performance (PQ), Plan Directeur de Validation (PDV/VMP), normes et standards
- Paramètres de stérilisation : F0, D, Z, kill time, overkill, NAS/SAL et réduction du bioburden
- Impact du cycle sur le produit et utilisation d’indicateurs biologiques
- Définition, type et conditionnement des charges
- Élaboration du plan de charge et étapes du cycle
- Types de cycles en fonction de la charge
- Positionnement des thermocouples et des indicateurs biologiques
- Test de Bowie-Dick
- Critères de validité selon les normes EN 285 et ISO 17665-2
- PQ, requalification et stérilisation en place (SIP)
- Exigences réglementaires, références documentaires et P&ID du fermenteur
- Définition des conditions de test et des critères de validité
- Positionnement des sondes et des indicateurs biologiques
- Définition des conditions worst-case
- Définition des conditions de test et des critères de validité
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La formation n'est actuellement pas programmée en inter-entreprise. Si vous souhaitez vous former vous ou vos collaborateurs, notre équipe peut organiser cette formation en intra-entreprise ou l'adapter à vos besoins spécifiques.
