GMP – Annexe 1 : production de médicaments stériles
Comprenez les exigences de l’Annexe 1 relatives à la production de médicaments stériles. Vous identifiez les attentes clés et les impacts sur les opérations et la maîtrise de la contamination.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Seneffe
- 1 jour
- 12 apprenants max.
- Strand
- Entreprise
- Présentiel
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Public cible : Personnel impliqué dans la production de médicaments stériles : production aseptique, QA, QC
Prérequis : Connaissance des GMP de base
Objectifs pédagogiques
- Expliquer l’approche globale de l’annexe 1
- Énumérer les principales attentes de l’annexe 1 des GMP
- Reformuler le concept de CCS : Contamination Control Strategy
- Identifier les éléments majeurs de l’annexe 1 en lien avec la fonction occupée en industrie
Contenu de la formation
Fondamentaux et approche globale de l’Annexe 1
- Rappels des GMP de base appliqués à la production de médicaments stériles
- Approche globale de l’Annexe 1 des GMP et évolution par rapport à l’ancienne version
- Approche basée sur le risque, Contamination Control Strategy (CCS) et Quality Risk Management
Exigences de l’Annexe 1 en qualification et en routine
- Principaux requis de l’Annexe 1 en phase de qualification et en conditions de routine
- Focus sur les nouveautés introduites dans la dernière version
- Impacts des exigences sur les opérations et l’organisation des activités aseptiques
Maîtrise des procédés de fabrication stérile
- Points critiques d’un procédé de fabrication de médicaments stériles
- Maîtrise de l’environnement, grades A et technologies barrière
- Contact produit direct & indirect, Aseptic Process Simulation et procédés de stérilisation spécifiques
Fonds de formation du secteur chimie, plastiques et sciences de la vie qui finance les formations des collaborateurs des CP 116 et 207
Fonds de formation du secteur agroalimentaire qui finance les formations des collaborateurs des CP 118 et 220
