GMP : niveau avancé
Renforcez votre maîtrise des GMP à travers une approche transversale d'amélioration continue. Vous analysez les processus imbriqués, gérez les situations critiques en environnement réglementé et renforcez votre capacité à argumenter face aux autorités.
- Biopharmaceutique - procédés et qualité
- Gosselies
- 2 jours
- 12 apprenants max.
- Revheal
- Entreprise
- Présentiel
Avant de vous inscrire
Public cible : Personnes travaillant dans des fonctions régulatoires, d’assurance qualité, et toute personne en contact avec les autorités ou impliquée dans les processus GMP pharmaceutiques
Prérequis : Expérience professionnelle en environnement GMP
Objectifs pédagogiques
- Utiliser de manière efficace et pragmatique les règles GMP
- Renforcer leur capacité de discussion et d’argumentation avec les autorités compétentes
- Présenter une vision globale et transverse des différents processus qualité GMP
- Représenter les processus qualité GMP en montrant leur imbrication et leur interdépendance au sein du système qualité
- Appliquer concrètement des processus GMP au travers d’exemples « fil rouge » et d’études de cas pratiques
Contenu de la formation
Positionnement et vision systémique des GMP
- Rappel ciblé des principes GMP et logique 5M / 5P dans une approche vue hélicoptère
- Rôle des autorités et attentes actuelles en environnement réglementé
- Vision transverse du système qualité GMP et des processus imbriqués
Système qualité GMP et amélioration continue
- Architecture du système qualité GMP et interactions entre production, qualité, risques et performance
- Logique PDCA et amélioration continue appliquées aux processus GMP
- Place centrale du Quality Risk Management dans la maîtrise du système qualité
Gestion des écarts, des risques et des changements
- Gestion des déviations, OOS/OOT et CAPA dans une logique système
- Change Control et maîtrise des changements en environnement GMP
- Impacts transversaux des changements sur la validation, la documentation, la formation et la supply chain
Qualification, validation et approche cycle de vie
- Qualification des équipements et utilités
- Validation des procédés, cycle en V et Continued Process Verification (CPV)
- Place du risque dans les décisions de validation et interactions entre développement, production et routine
Production, contrôle qualité et libération des lots
- Interactions entre opérations, contrôles in-process et contrôle qualité
- Rôles et responsabilités dans la libération des lots
- Gestion des situations complexes et dialogue avec les autorités en cas de tension qualité
Audits, inspections et amélioration continue
- Audit interne comme outil de pilotage du système qualité
- Différences entre audit et inspection et attentes des autorités
- Exploitation des constats pour renforcer le système qualité et l’amélioration continue
Fonds de formation du secteur chimie, plastiques et sciences de la vie qui finance les formations des collaborateurs des CP 116 et 207
Fonds de formation du secteur agroalimentaire qui finance les formations des collaborateurs des CP 118 et 220
