CRA Training ETCL-01 Gosselies

PREREQUIS:

Avoir suivi la formation « Good Clinical Practice » - ETCL-02

Compétences transversales : rigoureux, sens de l’organisation, pragmatique, orienté solution, vue Holistique, travail d’équipe, connaissance de l'anglais (interaction avec les firmes pharmaceutiques)

OBJECTIF :
La formation permet au travers d’étude de cas, d’exercices pratiques et de théorie de développer les compétences nécessaires pour exercer efficacement le rôle du moniteur Clinique (CRA: Clinical Research Associate), en assurant la qualité et le bon déroulement des essais cliniques conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP). 

CONTENU (Document en anglais) :

Partie 1 : Cadre d’un essai clinique   

1. Introduction à la recherche clinique et au rôle du CRA  

• Les différentes phases des essais cliniques (I à IV)  

• Les acteurs de la recherche clinique : promoteur, investigateur, CRO, autorités, etc.  

• Mission et responsabilités du CRA  

• Organisation d’une étude clinique et cycle de vie d’un essai (document essentiels, amendement d’un essai)   

1. Aspect réglementaire et éthique    

• Principes réglementaires    

• Éthique et intégrité du CRA  

• Responsabilités du promoteur et de l’investigateur  

• Consentement éclairé et comité d’éthique, gestions des échantillons humains 

Partie 2 : Conduite d’un essai clinique, aspect opérationnel terrain du rôle du CRA  

2.1 Préparation, démarrage et clôture d’un essai clinique   

• Sélection des sites, évaluation de faisabilité, visite de mise en place, visite de clôture  

• Contrats, Document essentiels, stockage, formation du personnel   

• Communication professionnelle avec le site investigateur, gestion de conflits, résolution de problème  

2.2 Activités de monitoring, suivi des données, gestion de la qualité   

• Objectifs et types de monitoring  

• Vérification des données sources, rapport de visite, écart de conformité, réconciliation, archivage  

• Gestion des échantillons (collecte, stockage, envois, …)  

• Gestion des déviations et non-conformités, préparation audit  

• Suivi pharmacovigilance, rapport effets indésirables  

2.3 Exercices pratiques tout au long de la formation et évaluation des acquis