IT Validation – réglementation et aspects pratiques (GAMP5, 21 CFR part 11, cGxP) QUAL-42 - Liège

PRE-REQUIS :

Une connaissance de base de l’environnement pharmaceutique ou des systèmes qualité constitue un atout

OBJECTIFS :
En fin de formation, les apprenants seront à même de :

• Décrire les principes, enjeux et objectifs de la validation des systèmes informatisés en environnement GxP
• Identifier les exigences réglementaires et référentiels applicables (GAMP 5, 21 CFR Part 11, guidances associées)
• Développer la méthodologie de mise en œuvre d’une validation informatique, basée sur le cycle de vie des systèmes
• Reconnaître les liens entre validation des systèmes informatisés et intégrité des données

CONTENU : 

1. Fondamentaux de la validation des systèmes informatisés
2. Cadre réglementaire
3. Approche méthodologique et cycle de vie des systèmes
4. Référentiels de bonnes pratiques
5. Data Integrity et systèmes informatisés
6. Cas pratiques et mises en situation