Parcours Qualité biopharmaceutique (en ligne)

Début de formation: A venir

Fin de formation : A venir

Durée : 8 jours 

Horaire : 9h00 à 17h00

OBJECTIF & CONTENU de la formation:

Module 1. Intro Environnement Biopharma - & Développement de procédés - 2 jours

L’objectif de ce premier module est de décrire et de comprendre l’environnement des procédés de production biopharmaceutique dans leur globalité (USP (Upstream process) / DSP (Downstream process). La première partie sera une introduction théorique et la seconde partie visera à mieux connaître les équipements utilisés en biopharma.

Module 2. Parcours « Bonnes Pratiques en Qualité Production » - 6 jours

GLP/BPL & GDP (Bonnes Pratiques de Laboratoire & Bonnes Pratiques Documentaires):
Interpréter les différents aspects des Bonnes Pratiques dans un laboratoire de contrôle et dans un laboratoire d'études non-cliniques et comprendre les problèmes pratiques au travers d'exemples, d'échanges et exercices.
Concevoir et remplir un document d’enregistrement - Concevoir et remplir un cahier de laboratoire - Concevoir un procédure.  

GMP/BPF (Bonnes Pratiques de Production) :
Connaître les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou cGMP (Current Good Manufacturing Practices) dans le domaine de la pharmacie ou de la biotechnologie à usage thérapeutique. Les cGMP constituent un des éléments de l'Assurance de la Qualité; elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l'autorisation de mise sur le marché.

BPV (Bonnes Pratiques de Validation) :
Comprendre ce qu'est la validation dans l'industrie pharmaceutique, le pourquoi et le comment. Transposer la théorie en pratique au travers d'échanges, d'exemples et d'exercices. Faire comprendre que la validation est un maillon crucial dans le système qualité pharmaceutique.

La formation s'étend sur 8 jours répartis comme suit :

• Introduction aux procédés Biopharmaceutiques : 19 et 20 Mars
• Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) et Bonnes Pratiques de Documentation : 24 et 26 Mars
• Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) : 02 et 03 Avril
• Bonnes Pratiques de Validation (GVP) : 10 et 13 Avril