Robustesse QUAL-10

OBJECTIF : 
L'objectif principal de cette formation est de présenter en détails aux apprenants ce qu'est la robustesse, qualité majeure des méthodes analytiques.
Dictée par des exigences scientifiques, économiques et réglementaires, la robustesse ne doit pas simplement être perçue comme un critère que l'on évalue mais doit être développée lors de la mise au point d'une méthode.
Elle s'avère capitale et préalable pour toute méthode analytique qui doit être validée ou doit faire l'objet d'un transfert.

CONTENU :            
Contexte réglementaire des principes : ICH, Union Européenne, FDA,...
Contenu de la validation analytique
Robustesse :
   - Définition 
   - Différence entre Robustesse et Reproductibilité
Optimisation de la robustesse des méthodes :
   - Différents types de méthodes analytiques
   - Cycle de vie d'une méthode
   - Principes généraux de l'optimisation de la robustesse
   - Modélisation des principales caractéristiques d'une méthode
   - Identification des facteurs pertinents pour la robustesse
   - Sources de variations
   - Variabilité et sensibilité aux variations d'une méthode dans les conditions opératoires
   - Plans d'expériences en optimisation
Vérification de la robustesse :
   - Principes de la vérification de la robustesse
   - Choix des limites expérimentales
   - Choix des critères importants pour la robustesse
   - Plans d'expériences pour la vérification
   - Détermination des limites d'utilisation d'une méthode
Étude de cas pratiques