Bonnes pratiques de laboratoire (GLP) QUAL-06

OBJECTIF :

En fin de formation, les apprenants auront pu interpréter les différents aspects des Bonnes Pratiques (GLP) dans un laboratoire d’analyse et dans un laboratoire d'études non cliniques. Ils auront compris les problèmes pratiques au travers d'exemples, d'échanges et exercices.

 CONTENU :

1. Introduction : qu’est-ce que la qualité au laboratoire?, Le laboratoire, une organisation indépendante ? Rôle, Importance, et champ d’application des GLP
2. Le cycle de développement d’un médicament et les référentiels qualité associés
3. Les autorités et les textes légaux de référence
4. Le système qualité au laboratoire

• Organisation
• Programme d’assurance qualité
• Fonctions du personnel

5. Les principes des GLP dans la gestion du laboratoire, incluant :
   1. Principe des 5S et organisation du laboratoire
   2. Gestion et vérification des équipements
   3. Gestion des échantillons, réactifs, consommables et verrerie.
6. La traçabilité à travers différents types de documents
   1. Description des types de documents : cahier de labo, procédure, plan et rapport
   2. Les bonnes pratiques de rédaction et de remplissage de document
   3. Les bonnes pratiques de rédaction de procédure
7. Introduction à la validation de méthode analytique : description paramètres à contrôler
8. Le déroulement de l’analyse, le rapport et le traitement des hors spécification.