GCP (Good Clinical Practice) ETCL-02

PREREQUIS :

• Intérêt pour le monde pharmaceutique, la recherche clinique et les études cliniques
• Compétences : Rigoureux, sens de l'organisation, respect des règles, vue holistique, orienté solution, pragmatique

OBJECTIF :
A la fin de la formation, les apprenants seront capables d'appliquer les requis réglementaires afin de garantir la qualité et traçabilité des données ainsi que le respect des droits des participants aux études cliniques

CONTENU :

• Historique Bonnes Pratiques Cliniques et de la directive européenne
• Responsabilités du sponsor et de l'investigateur
• Protection des sujets
• Consentement éclairé
• Gestion des évènements imprévus
• Gestions des échantillons humains
• Documents essentiels, traçabilité et rétention des données
• Comité d'Ethique
• Monitoring et Préparation à l'audit
• Exercices