Validation des méthodes analytiques QUAL-08

OBJECTIF : 

L'objectif principal de cette formation est de faire comprendre la notion de validation de méthodes analytiques qui est généralement l'étape ultime du développement d'une nouvelle méthode analytique avant son application en analyse de routine.
Basée sur des exigences scientifiques et réglementaires (Directives européennes, FDA, ICH, ISO,...), cette notion doit permettre d'évaluer les performances de la méthode par l'étude d'un certain nombre de paramètres appelés « critères de validation » au moyen d'outils statistiques appropriés.

CONTENU :
Bases de la validation des méthodes analytiques :
   - Objectifs d'une méthode analytique et de sa validation
   - Normes et recommandations (ICH, ISO, FDA, …)
   - Différents critères de validation
   - Critères d'acceptation
 Approche harmonisée de la validation des méthodes analytiques :
   - Harmonisation des critères
   - Concept d'erreur totale de mesure
   - Protocoles de validation
   - Profil d'exactitude : intervalle de tolérance-β et limites d'acceptation
   - Profil de risque
Discussion sur des cas pratiques :
   - Etude d'exemples de validation de méthodes analytiques
   - Possibilité de traiter des exemples provenant des laboratoires
      pour autant que les données soient envoyées à l'expert avant la formation.